Un estudio sobre seguridad e inmunogenicidad de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 (Astra Zeneca-Oxford)

Maheshi N Ramasamy et al. The Lancet. Noviembre de 2020.

Demostrada la inmunogenicidad de esta vacuna en adultos jóvenes, ahora se quiere demostrar en un grupo amplio de diferentes edades. El estudio incluye 560 pacientes, de los cuales 300 son tratados con una dosis baja de virus y 260 con una dosis estándar. Cada uno de los grupos experimentales es subdividido en tres grupos de edad: 18-55 años, 56 – 69 y mayores de 70 años. Todos los pacientes del grupo más joven fueron tratados con dos dosis de medicación con un intervalo de 28 días. Pero los grupos de 56 – 69 y el de mayores de 70 años fueron subdivididos cada uno en dos subgrupos, uno tratado con una dosis y el otro con dos. El grupo de pacientes jóvenes fue aleatorizado con una ratio de 1:1, experimental: control. Pero en el grupo de 56 – 69 años la aleatorización se hizo con un cociente 3:1. En el grupo de mayores de 70 años se hizo con un cociente 5:1.

Los efectos secundarios más importantes de la vacunación fueron dolor y sensibilidad a la presión en el sitio de la inyección así como fatiga y cefalea. Estos síntomas fueron en general leves, empezaron el día de la inyección y duraron uno o dos días, fueron más importantes después de la primera fase y fueron más graves en el grupo de 18 – 56 años que en los otros grupos. Hubo 13 efectos secundarios graves, ninguno de los cuales fue considerado como atribuible a la vacunación.

A los 28 días de la primera inyección, los tres grupos de edad mostraron anticuerpos contra la proteína S, medidos por inmunoensayo, aunque los títulos fueron menores en los grupos de mayor edad. Después de la dosis de recuerdo no hubo diferencias de niveles de anticuerpos en relación con la edad. El ensayo de neutralización del virus no mostró diferencias entre los diferentes grupos en los pacientes que recibieron dos dosis, y los niveles de IgG anti spike se correlacionaron con la presencia de anticuerpos neutralizantes. Las respuestas celulares, evaluadas mediante un ELISA mediado por IFNg, fueron máximas a los 14 días de la primera vacunación y no aumentaron tras la dosis de recuerdo. El grupo de mayores de 70 años tuvo unas respuestas menores.

Limitaciones del estudio: los pacientes y los investigadores pero no los administradores de la vacuna fueron ciegos. Los mayores de 70 años eran ancianos en buenas condiciones: de entre 73 y 74 años y sin comorbilidades. No tenemos información sobre los mayores de 80 años con múltiples comorbilidades.

Fuente: Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial – The Lancet