Seguridad de la vacuna BioNTech & Pfizer en un entorno nacional

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110475
Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting
N Barda, N Dagan, Y Ben-Shlomo, et al.
N Engl J Med 2021; 385:1078-1090

En este estudio los investigadores utilizan datos de la mayor organización de atención médica de Israel y analizan y comparan el riesgo de padecer eventos adversos en personas que habían recibido la vacuna BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) frente al riesgo de padecer los mismos eventos tras la infección por SARS-CoV-2. Respecto al SARS-CoV-2, utilizan un enfoque similar para emparejar personas con una infección recién diagnosticada frente a personas no infectadas.

En el análisis de vacunación, los grupos vacunados y de control incluyeron cada uno una media de 884,828 personas. Se incluyeron personas de 16 años o más, sin infección previa por SARS-CoV-2 y sin contacto con el sistema de atención médica en los 7 días anteriores. Para cada evento adverso, se excluyó a aquellas personas con un diagnóstico previo de dicho evento.

Resultados:

La vacunación se asoció más fuertemente a un riesgo de miocarditis (2,7 eventos por 100.000 personas), de linfadenopatía (78,4 eventos por 100.000 personas), de apendicitis (5,0 eventos por 100.000 personas) y de infección por herpes zóster (15,8 /100.000 personas, que su vez podría haber originado cierto incremento de eventos de parálisis del nervio facial).

Respecto al evento más grave en el grupo vacunado, 21 personas con miocarditis, la mediana de edad fue de 25 años y el 90,9% eran varones.

Respecto al grupo de contagiados, la infección por SARS-CoV-2 se asoció a un riesgo sustancialmente mayor de miocarditis (11,0 eventos por 100.000 personas). Además, se estimó que la infección por SARS-CoV-2 aumentó significativamente el riesgo de otros eventos adversos graves para los cuales no se encontró que la vacunación aumentara su riesgo: la arritmia, la lesión renal aguda, la embolia pulmonar, la trombosis venosa profunda, el infarto de miocardio, la pericarditis y la hemorragia intracraneal.

No se encontró ninguna asociación entre la vacuna BNT162b2 y eventos tromboembólicos, si bien esta es una limitación importante de este estudio dada la falta de estimaciones de riesgo según el grupo de edad y el sexo. Por ejemplo, la trombosis con síndrome de trombocitopenia ocurre predominantemente en mujeres adultas jóvenes que han recibido vacunas con vectores adenovirales contra el SARS-CoV-2 (como ChAdOx1 nCoV-19 Oxford/AstraZeneca y Ad26.COV2 Johnson&Johnson-Janssen), mientras que la miocarditis ocurre predominantemente en adolescentes varones y hombres jóvenes que han recibido vacunas de ARNm.

En conclusión, aunque la mayoría de los eventos adversos tras la administración de la vacuna BNT162b2 fueron leves, alguno como la miocarditis podría ser potencialmente grave. Sin embargo, los resultados del estudio indican que la infección por SARS-CoV-2 es, en sí misma, un factor de riesgo muy fuerte para la miocarditis, además de incrementar sustancialmente el riesgo de otros múltiples eventos adversos graves.

Estos hallazgos ayudan a arrojar luz sobre los riesgos a corto y medio plazo de la vacuna y los contextualizan en el ámbito clínico. Se necesitarán más estudios para estimar el potencial de eventos adversos a largo plazo.